我们今天继续说说复方丹参滴丸的FDA之路，天士力生产的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验，确证其安全、有效，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。天士力将在全球建立50至70个临床试验中心，以完成FDAⅢ期临床试验，最终复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。
昨天我们说了说临床研究方案制定与完善，给大家举2个例子来说明试验是如何进行设计的，包括剂量及服用次数，今天再说另外2个。
第三个方面专家组考察了一下给药的时间长度，考察是给药4周、8周、还是12周。在不同的给药时间观察点，哪里是药效学的最优点和最差点。我们同样也为此建立了一个非线性、混合多因素药效学模型。
模型数据显示，复方丹参滴丸治疗组的药效时间曲线呈现初始迅速增长，然后缓缓进入药效学平台期。安慰剂治疗组的药效时间曲线是初始时走向负值，进而缓缓在低水平呈线性上升，然后进入平台期，最后开始衰减并倾向负值。如果是给药4周的话，两条曲线之间的距离较大，所以在第4周的时候可能会看到治疗组和安慰剂组之间的差异非常明显。给药8周后，两条曲线之间的距离最短，由于安慰剂组还有一个逐渐上升的空间，但是治疗组病人最大运动耐受试验持续时间不可能无限的延长，特别是这些60岁、80岁的老人，他们能跑3分钟、5分钟就已经很好了，你让他无限地跑下去，任何药也不可能延长到20分钟或50分钟，不到10分钟就已逐渐达到了一个平台期。那么治疗组平台期和安慰剂组上升区之间这个距离可能会稍稍有些缩短。给药12周后，两条曲线之间的距离又开始增加，这时候治疗组仍然维持在一个平台期，但是安慰剂组最大运动耐受试验持续时间曲线逐渐下降，这时候它的距离又会拉大。但是如果采用12周可能造成病人的依从率下降影响试验结果。
这些数据给专家组提供了一个治疗时间和观察时间的理论依据，因此决定给药时间的长度定为8周，分别在第4周和8周进行最大运动耐受试验。
第四个例子，专家组对复方丹参滴丸给药后的心绞痛发作次数的改变，也根据已有的数据做了一个模型化分析。其中安慰剂组心绞痛的每周发作次数基本上不会随治疗时间的延长而发生改变，但是复方丹参滴丸治疗组随着时间的延长逐渐会有一个心绞痛每周发作次数的下降过程。
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