9月10日，由医院葛均波院士发起、上海市科委立项、上海绿谷制药作为课题总负责的“丹参多酚酸盐SISTEMI临床研究”在中华医学会第十八次全国心血管病大会期间正式启动。中华医学会心血管病学分会主任委员葛均波院士、中国科学院陈凯先院士及上海绿谷制药有限公司董事长吕松涛先生等出席了新闻发布会并致辞，该研究主要执行者、医院沈雳教授对该项目的背景、试验设计及临床意义作了介绍，报道如下。
形势严峻我国STEMI患者发病率和病死率逐年增加《中国心血管病报告》显示，中国城乡居民疾病死亡构成比中，心血管疾病占首位，每5例死亡者中就有2例患者死于心血管病，急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）的发病率和病死率逐年增加。葛均波院士指出：“过去30年间，我国STEMI患者的救治技术不断更新，从保守治疗到溶栓治疗，再发展到PCI治疗。目前心外膜下大血管的再灌注治疗和优化的药物治疗，使STEMI患者的预后已经获得极大改善。但越来越多的研究发现，冠脉造影示血流通畅的患者中仍有超30%发生心肌微循环障碍，心肌细胞水平灌注并未完全恢复，患者仍然有反复心肌缺血的发生，在多种病理生理机制的作用下，出现心脏结构和功能的改变，最终导致心室重构、心衰，严重影响患者的预后。因此，改善心肌微循环对于改善STEMI患者的预后具有重要意义。”
研究证实丹参多酚酸盐治疗冠心病疗效确切目前，临床采用的改善心肌微循环的一些药物（如硝普钠、维拉帕米）和技术（血栓抽吸）等总体疗效欠佳，迫切需要疗效更为稳定的药物出现。丹参多酚酸盐是上海绿谷制药有限公司的拳头产品，由中国科学院陈凯先院士领衔上海药物研究所团队历时13年研发而成，是从传统活血化瘀中药丹参中精制提取而成的、以丹参乙酸镁为主要成分的盐类化合物，成分明确，结构清晰。—年开展的Ⅰ~Ⅲ期临床试验，证实丹参多酚酸盐治疗冠心病心绞痛患者安全有效。自年上市以来，临床上广泛应用于心血管疾病的治疗，更是经过了例Ⅳ期临床研究和3万例真实世界研究的验证，证实安全性良好、不良反应少。年，丹参多酚酸盐得到行业专家的一致推荐，进入了《中西医结合Ⅰ期心脏康复专家共识》和《高龄老年冠心病诊治中国专家共识》。
追求卓越SISTEMI临床研究新起航基础研究表明，丹参多酚酸盐能够通过抗炎症、抗氧化、抑制血小板聚集、调节钙通道、保护内皮等多种机制和途径发挥保护心肌、改善微循环的作用。多个小样本单中心的临床观察发现，丹参多酚酸盐能够改善STEMI患者的心肌微循环，从而改善预后。虽然目前完成的研究已经显示出了丹参多酚酸盐的疗效，但是还需要进行大规模、随机、对照、多中心的临床研究加以验证。葛均波院士指出：“如果该研究能证实丹参多酚酸盐在STEMI患者中具有明确改善心肌微循环的临床疗效，将会对急性心肌梗死的救治及心肌梗死后心衰的防治起到极大的推动作用，使更多患者获益。”
沈雳教授介绍，这项研究拟采用开放性、前瞻性、多中心、随机双盲对照研究的严格设计，来评价STEMI患者围PCI期静脉内使用丹参多酚酸盐对心肌微循环灌注的影响。全国将有20余家研究中心共同参与该项研究，预计12个月左右完成全部病例入组和观察。“这项研究从设计、执行、跟踪随访到总结均严格按照国际标准进行，并筛选在心肌梗死救治方面具有较高水平的研究单位共同参与，希望能够得出预期的结果。”沈雳教授对此充满期待。
丹参多酚酸盐是我国近年来新药研究取得的重要成果，为中药的现代化提供了成功的范例。年荣获国家技术发明二等奖，年荣获中国科学院杰出科技成就奖，还是自年至今的10年中唯一一个获得国家技术发明奖的中药注射剂。陈凯先院士表示：“目前国家大力支持和推动中药的现代化和国际化，我们要做以科技为支撑，以标准为引领，做好中医药的科学研究，使中医药的疗效和安全性得到世界认可。如果这项研究获得预期的结果，那么丹参多酚酸盐不仅为STEMI患者提供了一种新的救治方法，而且也为中医药走向国际积累了更多的经验，这对推动我国中医药的发展具有非常重要的意义。”绿谷制药董事长吕松涛先生也对此充满信心：“丹参多酚酸盐在上市后十余年的临床应用中，都显示出了良好的疗效和安全性。由葛均波院士牵头主持的SISTEMI临床研究，就是用现代临床研究的方法来研究中医药的机制，进一步阐述其临床价值。如果这项研究获得阳性结果，我们会进一步扩大其影响力，让中医药产品真正地走向世界。”
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