到了2007年,整整备战十年的天士力,重新申报复方丹参滴丸fdaind并获得fda批件
在这种背景下立业的天士力,自成立那天起就确定了“基础市场在国内、目标市场在国际”的国际化发展战略目前,天士力复方丹参滴丸已在34个国家完成商标注册,产品出口到23个国家和地区,年出口额近8000万元在南非,复方丹参滴丸等七种药品赢得政府免疫力增强计划招标,天士力成为非洲大陆第一家被列入医保目录的中国中药企业天士力的如此业绩在业内称得丹参川芎嗪怎么读上是佼佼者,可是,闫希军并不这么看,他认为,这仅是产品出口而已,还算不上国际化,要真正实现国际化,必须要过fda这一关
曾任fda最高级别评审官的天士力集团副总裁孙鹤说,这里最难的地方在于中成药大多数是复方的,有效成分特别多,到底是哪种化学物质在起作用,很难像西药那样解释清楚,但fda的验证规定要求你必须说清楚
十年磨剑进军fda
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而今,随着时空的变迁,这段中药无缘fda的历史正由天士力人改写———
新华网天津9月22日电 中药虽是国粹,但在国际市场的表现令人尴尬长期以来,中成药大多以食品或保健品的身份出口,且没有走出华人圈,进军中药国际化如履薄冰
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fda是美国食品与药品监督管理局的简称,丹参蜜的功效与作用是国际公认的食品与药品审批及监管权威,得到fda的认可就等于获得了进入世界医药主流市场的“通行证”,但fda从未批准一个复方中成药进入那自由女神俯瞰下的广袤大地
时间:2010年8月7日地点:北京钓鱼台国宾馆由国家科技部、原卫生部和天津市人民政府共同主办的“复方丹参滴丸fdaⅱ期临床试验结果报告会”宣布,天士力复方丹参滴丸已取得fdaⅱ期临床试验圆满成功,这是中国中药复方制剂成功完成fdaⅱ期临床试验的第一例时任原卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强称,这意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准,第一次得到了全球最严格的药监机构fda的认可,是中药国际化的一步重大跨越
2007年,天士力在fda认可其ⅰ期丹参川芎嗪含量测定研究的基础上正式启动ⅱ期临床试验试验完全按照国际公认的gcp临床研究标准,分别在遍布美国东西南北中多个地区的15个临床中心,进行多剂量、随机、双盲和空白对照临床试验所谓随机、双盲和空白对照,是入组病例服用的试验药物随机抽取,无论是医生还是入组病例都不知道服用的是安慰剂、单倍剂量复方丹参滴丸还是双倍剂量复方丹参滴丸,这是保证试验公正的国际通行做法
探寻天士力的这步重大跨越要从1997年说起这年,天士力取得了fdaind批件但在无数困难中他理出了一个头绪,要让中药国际化,必须踏踏实实地做工作,建立中药标准化,靠标准化走进国际市场回国后,他派员到fda作详细考察,对照fda标准规范,找出了自身上万个不符点,参照f丹参片功效da对药物要求的原则逐项攻关,建立了从研发源头、制药流程直到营销终端的现代中药标准体系,打造了贯彻标准体系的现代化产业链
图为2008年中医药与人类共享天士力首届全球经销商大会在马来西亚举行(石文 摄)
从fda批准新药上市程序来看,通过ind仅是决定新药是否能够进入人体临床试验的第一步而fda的人体临床试验共分三个阶段:ⅰ期主要测试药物的安全性ⅱ期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效地作用于人体,ⅱ期临床试验的成败与否通常是药物开发的关键一步ⅲ期临床试验是在全世界范围内,征集不同年龄、不同种族、不同用药条件、不同服药依从性的志愿者,全面考察新药的安全性与有效性
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