我国保健食品功能与
原料管理的一点思考
李美英,姜雨,余超
(国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心,北京)
随着我国经济飞速发展?人民生活水平提高,人们生活观念不断从“吃得饱”向“吃得好”?“加强自我保健”转变,自我保健意识不断增强?应运而生,我国自上世纪80年代后期开始出现保健食品,保健食品管理制度也历经了三次演变,不断完善?近年来,我国保健食品产业飞速发展,《中国保健食品产业发展报告》数据显示,年至年间,我国保健食品行业年增速达30%以上,年全国保健食品生产企业年产值已超过亿元?然而,随保健食品产业的不断发展壮大,保健食品监管的问题也日益凸显?一是保健食品功能分布不均,主要集中在增强免疫力?辅助降血脂?缓解体力疲劳?经查询原国家食品药品监督管理总局保健食品信息系统,已批准保健食品中,年批准增强免疫力产品个,占同年功能类保健食品总数的53.3%?二是保健食品的“食品”与“药品”的属性难以区分?由于我国有着悠久的中医药历史文化,中医药养生保健是中医药理论和实践的重要组成部分,我国保健食品原料管理制度中,允许使用中药材,这既是我国保健食品的特色,也是我国保健食品监管的难题?
1我国保健食品定义与管理制度的演变我国保健食品管理制度历经了三次演变,不断完善?年《食品卫生法》首次提出了“具有特定保健功能的食品”的概念,明确了保健食品的法律地位,第二十条明确“表明具有特定保健功能的食品,其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准”,年《保健食品管理办法》实施?年国家部委职能划转,保健食品的监管工作转为原国家食品药品监督管理局承担,并于年成立原国家食品药品监督管理局保健食品审评中心,年《保健食品注册管理办法(试行)》实施,明确保健食品“是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素?矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性?亚急性或者慢性危害的食品”,年颁布施行的《食品安全法》确定对保健食品实行严格监管?年《食品安全法》修订,第七十四条规定“国家对保健食品?特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理”,将保健食品列为特殊食品管理?年7月1日《保健食品注册与备案管理办法》实施,保健食品监管由单一的“注册制”向“注册与备案”双轨制转变?
2我国保健食品功能管理存在的问题探讨2.1保健食品功能及其评价
保健食品包括营养素补充剂和功能性保健食品两类,根据《食品安全法》第七十五条规定,“保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性?亚急性或者慢性危害”,功能性保健食品要求做功能试验?
自年开展保健食品审批和生产许可管理至今,保健功能声称(功能名称)经过了5次调整:年,原卫生部颁布《保健食品功能学评价程序和检验方法》(卫监发()38号),保健食品保健功能包括12项,分别为免疫调节?调节血脂?延缓衰老?改善记忆?抗疲劳?耐缺氧?减肥?抗辐射?促进生长发育?改善性功能?抑制肿瘤和抗突变;年,原卫生部发布《关于保健食品管理中若干问题的通知》(卫监发()第38号),保健食品保健功能调整为24项,增加调节血糖?改善胃肠道功能?改善睡眠?改善营养性贫血?对化学性肝损伤有保护作用?促进泌乳?美容?改善视力?促进排铅?清咽润喉?调节血压和改善骨质疏松,改善性功能调整为“严格审查或根据产品配方的实际情况转为申请其他保健功能或开发成其他产品”;年,原卫生部发布《关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》(卫法监发()20号),保健食品保健功能调整为22项,取消抑制肿瘤和改善性功能;年,原卫生部发布《关于印发保健食品检验与评价技术规范(年版)的通知》(卫法监发()42号),保健食品保健功能调整为27项(表1),取消“抗突变”功能,功能评价方法也进行了相应调整;年,原国家食品药品监督管理局发布《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》(国食药监保化()号),对抗氧化等9个功能的评价方法进行了修订,将“改善营养性贫血”调整为“改善改善缺铁性贫血”?
保健食品保健功能的评价方法,现行27项功能中,分为只要求做动物实验?只要求做人体试验而不做动物实验和既做动物实验又要做人体试验三种类别(表1),仅进行动物试验的7项,仅进行人体试验的5项,动物和人体试验均进行的有15项?人体试验需医院完成,试验对象包括50例的对照组以及50例的受试组?为了保护受试者的权益,只有完成了安全性实验?动物功能实验以及卫生学和稳定性考察等所有实验之后,才能开展人体食服试验?
截至年6月,我国批准营养素补充剂个,功能性保健食品个,其中两种功能及以上产品个?批准的产品中仅进行了动物试验的约占61%?仅进行人体试验的约占4%?动物和人体试验均进行的约占34%?已批准保健食品功能分布见表2?从表中可以看出,已批准的产品保健功能主要集中在增强免疫力?缓解体力疲劳?辅助降血脂?抗氧化等功能,占60%以上;增强免疫力(调节免疫)类产品在功能性保健食品中比重最大,占42.5%,是排名第二辅助降血脂类产品的3.2倍?产品功能主要集中在增强免疫力的原因在于三个方面:
(1)评价方法多年未经修订,不能满足当前实际需要?目前沿用的评价方法为年原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》?保健食品监管职责划转为食药监管部门后,年原国家食品药品监督管理局保化司发布了《关于征求修订增强免疫力功能评价方法(征求意见稿)等意见的函》,共对十项保健功能的评价方法修订并征求意见,其中第一项即为“增加免疫力功能评价方法”,但最终印发的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》中,未包括对增强免疫力功能评价方法的修订?
(2)评价方法仅为细胞和小动物水平实验?评价方法包括:ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验?迟发型变态反应?抗体生成细胞检测?血清溶血素测定?小鼠碳廓清实验?小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验和NK细胞活性测定,方法操作简单,实验费用成本低?
(3)结果判定要求不高,容易达到检测目标?根据现有规范,增强免疫力功能判定,只需在细胞免疫?体液免疫?单核-巨噬细胞功能和NK细胞活性四个方面任两项结果呈阳性,即可判定为受试样品具有增强免疫功能?
2.2保健功能评价方法需进一步修订完善
随保健食品审评审批工作的不断开展,保健功能评价方法的不足逐渐显现,主要问题:
(1)从国家层面发布具体固定?强制执行的评价方法,难以客观全面反应出具体产品声称的保健功能?一定程度上影响企业创新,导致产品一定程度的同质化?
(2)现行评价方法基本上借用了药品的评价思路?实验模型?受试人群?试验指标及判定标准,且一次性的功能学验证试验结果为产品功能注册审评的依据之一?申请注册的保健食品通过动物功能和/或人体试食试验获得的验证结果,与科学依据可验证尚有一定的差距,尤其是人体试食试验评价方法,受试人群纳入标准不统一,允许选择临床诊断的患者(辅助降血压功能)?亚健康人群(缓解视疲劳功能)?健康人群(抗氧化功能),有的还要求不能停止原有药物治疗方案(如辅助降血糖功能)?
(3)尤为突出的是含中药原料?以传统中医药养生理论指导研发的保健食品,却以现代医学理论为基础评价保健功能?
2.3完善保健食品功能评价方法的建议
(1)研究制订《保健功能评价指导原则》,明确试验原则?结果判定标准等基本要求?保健食品的目标人群是健康?处于疾病初发或高风险边缘的个体,采取有别于药品的检验方法?评价方式进行保健功能及声称评价,评价指标应与保健功能相符,不得涉及疾病的预防?治疗和治愈标准,为医学或营养学界广泛认可?
(2)根据功能声称类别的不同制订相关的评价要求?如进行高级别(或类别)的功能声称,必须通过人群试验验证;实施备案的产品,其原料的保健功能必须经过人体试验证明?
(3)严格功能评价标准体系?功能性保健食品为一类适用于特定人群?具有一定保健功能的特殊食品,而非西药,应改变目前我国主要使用动物模型或细胞实验等现代医学(西医)的方法?缺乏人体评价方法来评价其功能声称的做法,探索建立保健功能人体使用评价规范,适时更新现行功能评价方法,完善功能评价体系?对使用中药材原料的保健食品,探索使用中医理论进行功能声称及功能评价?借鉴吸收国内外最新功能评价方法,及时将新发现而成熟的先进功能评价手段纳入保健食品功能评价体系?
3保健食品原料使用管理存在问题探讨3.1相关规章与规范性文件
为加强保健食品原料使用管理,原卫生部陆续出台了《关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发()84号)?《关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发()号)?《关于限制以甘草?麻黄草?苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发()号)?《关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》(卫法监发()号)?《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发()51号,以下简称“51号文”),以及《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》(卫监督函()号)和《关于普通食品中有关原料问题的批复》(卫监督函()号)等文件,对不同类型的保健食品原料提出了明确要求?尤其是“51号文”分别公布了既是食品又是药品?可用于保健食品以及保健食品禁用的三类物品名单,同时明确保健食品原料的管理要求,为规范保健食品原料使用起到了积极作用?
国家部委职能划转后,原国家食药局先后印发了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》?《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》?《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》?《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》?《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》?《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》(国食药监注﹝﹞号)及《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》(国食药监许﹝﹞2号),进一步规范相关保健食品原料管理?原国家食药总局成立后,根据新修订《食品安全法》规定,组织制定了《保健食品原料目录(第一批)》?
3.2中药材用于保健食品存在的问题
中医药养生保健是中医理论和实践的重要组成部分,我国保健食品与中医药有着千丝万缕的联系?中药材用于保健食品,既是我国保健食品的特色,也是我国保健食品监管的难题?随保健食品批准数量不断增加?现代化科学研究水平不断提高,使用中药材原料保健食品的安全性如何科学评价?保健功能如何科学可验证?中药材的使用剂量如何限定等问题,日益引起云南白癜风权威医院那些偏方能治白癜风
