时隔26年，《中药品种保护条例》修订了。
日前，中国政府网发布消息，总理签署中华人民共和国国务院令（第号），决定对部分行政法规做出修订，《中药品种保护条例》也在其中。
这也是该条例年10月份发布以来首次修订，20余年间，曾有数千个药品入选中药保护品种。虽然也有过行政限制竞争等争议，但实际上促进了中药产业的发展。
此次修订内容涉及入则部门改为“国务院药品监督管理部门”，以及中药品种保护申办程序变更等。
特别值得注意的是，修订条款中提到，如果一品种有多家企业生产，其中一家获批为中药保护品种，则同品种须接受质量检验，不达标者将遭注销文号。
这意味着，竞品多的中药品种要想保住文号，要么自主提高质量、达到较高标准，要么只能寄希望于其他竞品不要去申请品种保护。
由此也可以看出，国家对中药品种的保护已转为倒逼中药质量提高，提高行业规范性。结合越来越受到重视的药品上市后再评价等，业界分析，国内近6万中药将迎来洗牌。
实施26年
中药产业增值超30倍
中药品种保护制度诞生于上世纪90年代，当时实行国家、地方双标准，使得中药产品质量参差不齐、市场管理混乱。
据统计，年至年底，卫生部审批的中药品种超过种。其中仿制新品、名优产品事件频发。当时仅复方丹参片就有余家企业生产。北京同仁堂等知名中药企业还曾呼吁政府出台政策保护名优中成药。
在这样的背景下，为了加强治理，以年卫生部起草的《中药保密、保护品种管理办法》为蓝本，国务院于年10月14日制定并颁布了《中药品种保护条例》，年1月1日施行。
根据《中药品种保护条例》，受保护的中药品种分为一、二级，符合条件的可申请
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
中药保护品种的保护期限分别是一级三十年、二十年、十年，二级七年。具体保护事项包括：
1、一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
2、二级保护品种，没有特殊情况，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。
这些保护条款在解决中药品种标准不一、低水平重复、产品质量参差不齐等方面，确实起到了积极作用。云南白药、片仔癀等传统名贵中成药，复方丹参滴丸等新药都得以避免被低水平复制。
相关企业由此获得了极大利好。很多品种已经发展成年销超亿元，甚至年销超10亿元的大品种，扬子江药业的蓝芩口服液、陕西步长制药的脑心通胶囊等均在其列。
整个中药工业产值也大幅提高，从年的亿元，增加到年的多亿元，增长了30多倍。
倒逼升级
中药产业面临洗牌
在中药产业大发展的同时，此前国内法学界、医学界关于中药品种保护制度限制公平竞争的争议也已涌现。
特别是年4月，云南白药修改药品说明书，宣布配方中含有毒性中药“草乌”之后，这种争议越来越激烈。
分析人士指出，《中药品种保护条例》本质上是对中药品种的行政保护。而这种保护不仅会使企业丧失进取心，更可能掩盖不良反应风险。同时，这也有与药品需要公布成分的国际惯例和相关规定相悖之嫌疑，会影响中药现代化，阻碍其国际化之路。
近年来，我国有关部门对中药品种保护增加了限制条款，对产品质量也越来越重视。从实际情况看，中药保护品种数量也在大幅减少。据《年度食品药品监管统计年报》，截至年底，还有中药保护品种证书个。另据业界统计，目前仅个品种在保护期内。与高峰时的多个相比，已经大幅减少。
需要直面的是，虽然我国中药产业已有较大发展，部分品种销量可观，但低效重复，有效性安全性缺乏数据支撑等情况仍然突出。
而从此次国务院对《中药品种保护条例》的修订情况来看，保护优质品种，淘汰工艺、质量不过关产品的趋势也更加非常明显。
在对第十八条修改中，关于某一品种有多家企业生产，如果其中一家获《中药品种保护证书》，则同品种须在规定期限内接受质量检验，不达标者将遭注销文号。
在对第二十条修改中，则直接提出“生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量”的要求。
据健识君查询，我国目前的个中药类批准文号。业界分析，按照修改后的中药品种保护规则，大量低效重复，质量不达标，工艺、产能落后的产品将遭淘汰。其中的中成药淘汰率甚至可达90%以上。
编辑：leon
END
国务院修改《中药品种保护条例》详情
将《中药品种保护条例》第四条修改为：“国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。”
第五条第一款、第八条、第十条、第十一条、第十五条、第二十一条、第二十五条中的“国务院卫生行政部门”修改为“国务院药品监督管理部门”。
第九条修改为：“申请办理中药品种保护的程序：
“（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。
“（二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。
“（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院药品监督管理部门发给《中药保护品种证书》。
“国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。”
第十三条第一款中的“药品生产经营主管部门、卫生行政部门”修改为“药品监督管理部门”。
第十八条修改为：“国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院药品监督管理部门根据检验结果，可以采取以下措施：
“（一）对达到国家药品标准的，补发《中药保护品种证书》。
“（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。”
第十九条修改为：“对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国务院药品监督管理部门批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院药品监督管理部门裁决。”
第二十条修改为：“生产中药保护品种的企业应当根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。”
第二十三条中的“县级以上卫生行政部门”修改为“县级以上人民政府负责药品监督管理的部门”。
第二十四条中的“卫生行政部门”修改为“负责药品监督管理的部门”。
删去第二十六条。
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