在这种背景下立业的天士力,自成立那天起就确定了“基础市场在国内、目标市场在国际”的国际化发展战略目前,天士力复方丹参滴丸已在34个国家完成商标注册,产品出口到23个国家和地区,年出口额近8000万元在南非,复方丹参滴丸等七种药品赢得政府免疫力增强计划招标,天士力成为非洲大陆第一家被列入医保目录的中国中药企业天士力的如此业绩在业内称得上是佼佼者,可是,闫希军并不这么看,他认为,这仅是产品出口而已,还算不上国际化,要真正实现国际化,必须要过fda这一关
闫希军认为,中医药国际化如履薄冰,破冰还有待赤丹参的功效与作用解决面临的诸多瓶颈问题:一是中外文化交融存在严重障碍,使国际社会难以认知中医药的科学性;二是我国药品监督、医疗保险等法规,与世界各国法规在某些方面互不兼容;三是申请fda临床试验是一项大投入、长周期、高风险的复杂工程,仅完成fdaⅰ～ⅲ期临床试验的费用就高达近亿美元,一家企业很难承担;四是高素质人才奇缺,求索中医药国际化需要既懂中医药又懂中外药政且有国际化管理能力的复合型人才
而今,随着时空的变迁,这段中药无缘fda的历史正由天士力人改写—
图为2008年中医药与人类共享天士力首届全球经销商大会在马来西亚举行(石 文 摄)
中药虽是国粹,但在国际市场的表现令人尴尬长期以来,中成药大多以食品或保健品的身份出口,且丹参舒心胶囊没有走出华人圈,进军中药国际化如履薄冰
fda是美国食品与药品监督管理局的简称,是国际公认的食品与药品审批及监管权威,得到fda的认可就等于获得了进入世界医药主流市场的“通行证”,但fda从未批准一个复方中成药进入那自由女神俯瞰下的广袤大地
曾任fda最高级别评审官的天士力集团副总裁孙鹤说,这里最难的地方在于中成药大多数是复方的,有效成分特别多,到底是哪种化学物质在起作用,很难像西药那样解释清楚,但fda的验证规定要求你必须说清楚
拓路“抱团”进军国际化
在美国人身上试验中药绝非轻而易举起初,由于病人、医生、伦理委、保险机构等多方面担忧试验中药的疗效和安全性,以致入组病例相当困难,后来很快改变了这种局丹参蜜的功效与作用面有一入组病例是白人牧师,他把自己受益试验的体验讲给教友,带动了四位患有冠心病的教友主动作试验志愿者正是良好口碑,使ⅱ期临床试验入组病例超出原计划的30%
联盟设立了药品注册与研发、国际市场营销/服务贸易、中医医疗技术服务和中医药国际化产业基金等四个职能板块其主旨是集成产学研各方面的研发、技术、人才、资金等要素资源,以要素合力突破制约瓶颈,打破中医药国际化进展缓慢的僵局同时,通过有效的机制,以复方丹参滴丸fda临床试验转化成的资源,服务于更多的企业,使中医药在进入国际医药主流市场时少走弯路、规避风险
探寻天士力的这步重大跨越要从1997年说起这年,天士力取得了fdaind批件闫希军随国家中医药局代表团到美国考察丹参多酚酸盐粉针剂,他的内心充满了要实现中药国际化的激动,原以为拿到fdaind批件就离国际化不远了,可是到了fda一看才知道,离国际化还差着十万八千里,摆在闫希军面前的除了困难还是困难但在无数困难中他理出了一个头绪,要让中药国际化,必须踏踏实实地做工作,建立中药标准化,靠标准化走进国际市场回国后,他派员到fda作详细考察,对照fda标准规范,找出了自身上万个不符点,参照fda对药物要求的原则逐项攻关,建立了从研发源头、制药流程直到营销终端的现代中药标准体系,打造了贯彻标准体系的现代化产业链
在临床试验中,fda设置的病人跑平板试验是考验心脏耐受力的关键环节在这种试验中发生了惊险一幕:有两位试验志愿者跑平板试验时丹参片出现了心肌梗塞,按照fda规定立即解盲病例,也就是说检查他们服用的是什么,若是复方丹参滴丸引发必须停止试验,可解盲发现他们服用的是安慰剂,这让天士力在惊险中提前看到了希望
2013年1月,复方丹参滴丸fdaⅲ期临床研究在九个国家和地区的上百家临床中心顺利展开,截至目前,没有一例与试验设计或试验用药相关的不良事件据了解,就在复方丹参滴丸ⅲ期临床试验启动之际,天士力旗下的水林佳胶囊、穿心莲内酯滴丸、注射用丹参多酚酸等三个现代中药产品,也开始了申报fda的征程,其ⅱ期临床研究指日可待
2007年,天士力在fda认可其ⅰ期研究的基础上正式启动ⅱ期临床试验试验完全按照国际公认的gcp临床研究标准,分别在遍布美国东西南北中多个丹参的功效与作用地区的15个临床中心,进行多剂量、随机、双盲和空白对照临床试验所谓随机、双盲和空白对照,是入组病例服用的试验药物随机抽取,无论是医生还是入组病例都不知道服用的是安慰剂、单倍剂量复方丹参滴丸还是双倍剂量复方丹参滴丸,这是保证试验公正的国际通行做法
从fda批准新药上市程序来看,通过ind仅是决定新药是否能够进入人体临床试验的第一步而fda的人体临床试验共分三个阶段:ⅰ期主要测试药物的安全性ⅱ期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效地作用于人体,ⅱ期临床试验的成败与否通常是药物开发的关键一步
闫希军坦言,面临如此多的难题与壁垒,靠企业单打独斗或散兵游勇实现中医药国际化很难奏效,需要整合国内外优势资源攻复方丹参滴丸坚克难为此他建议,国家应给予必要的支持和引导,加快建立助推中药国际化的联盟体系,“抱团”进军国际化
到了2007年,整整备战十年的天士力,重新申报复方丹参滴丸fda ind并获得fda批件
复方丹参滴丸fda临床研究的开创性意义还在于,天士力在与fda评审专家相互探讨、解决问题中,增进了彼此的交流、了解与合作,从而,为中医药走向国际市场开辟了一条通路,搭建了一个平台,使复方丹参滴丸fda临床试验的有益积累,转化成为同业可以共享的重要资源
闫希军的建议得到国家有关方面的重视,一个依托国家重大新药创制专项支持的“现代中药国际化产学研联盟”,于2010年8月7日正式启动该联盟由天士力牵头实施,由天士力与北京大学、天津大学、北复方丹参滴丸京中医药大学、天津中医药大学,以及扬子江药业、石药集团、修正药业等17家校企共同组建,是一个政府推动、企业主动、高校支持、市场化运作的实体
十年磨剑进军fda
2009年底,历时三年的复方丹参滴丸fdaⅱ期临床研究圆满完成,并将进入fdaⅲ期临床试验fda一位官员在有3000余人参加的dia国际会议上宣称:“目前,全球完成并取得良好结果的一例中药来自中国,临床试验做得非常漂亮”
时间:2010年8月7日地点:北京钓鱼台国宾馆由国家科技部、原卫生部和天津市人民政府共同主办的“复方丹参滴丸fdaⅱ期临床试验结果报告会”宣布,天士力复方丹参滴丸已取得fdaⅱ期临床试验圆满成功,这是中国中药复方制剂成功完成fdaⅱ期临床试验的第一例时任原丹参多酚酸盐说明书卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强称,这意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准,第一次得到了全球最严格的药监机构fda的认可,是中药国际化的一步重大跨越
目前,除了天士力自身的现代中药品种,这个联盟已经筛选了加盟企业具有代表性的中成药双黄连等四个品种,申报并通过了fda ind向ⅱ期临床推进显见,在天士力的带动下,“抱团”进军中药国际化正破冰逐浪、稳步前行 (中国工业报记者 杨世璋 特约通讯员 孟 杰)
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