4注射用三磷酸腺苷二钠辅酶类
税务登记证号:浙税联字第 34463 号
1、医药行业发展概况
14浙江杭康药业有限公司注射用甲磺酸左氧氟沙星
广的工作
1江苏九旭药业有限公司注射用克林霉素磷酸酯抗微生物类药物
冻干粉针剂指冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后,进
经营范围:许可经营项目:生产:冻干粉针剂,小容量注射剂(西林瓶
客户
对于新的 cmo 委托加工方,国内制药企业一般会先进行电话问卷调查,咨询杭州澳亚的生产能力和加工意向;双方达成初步合作意向后,委托方将组织现场审计,调查内容涵盖 gmp 质量管理、生产工艺、安全环保、检验能力、项目管理、人力资源等;同时,杭州澳亚对外协作部负责对意向委托方产品剂型等进行初审,主要包括审丹参多酚酸盐的作用查委托方的《药品生产许可证》、《营业执照》、《gmp 证书》、《药品生产批件》等资质证书力要卖给其它企业的,
2 有时可能无法完2 有时可能无法完因此希望 cmo 能以
公司名称:杭州奥鹏投资管理有限公司
(5)委托批件延期
公司注射用奥美拉唑钠抑酸药物(消化系统用药)
序号委托方产品名称分类
江苏奥赛康药业股份有
(二)杭州澳亚的业务介绍
12注射用克林霉素磷酸酯抗微生物类药物
二〇一五年一月
海南双成药业股份有限公司本次以非公开发行方式本次发行、本次非公
公告日期 2015-02-03
1收购杭州澳亚 46%股权50,50030,000
本次收购符合公司的发展战略国际化发展战略是公司的经营目标和方向,在公司国际化战略中,公司的核心技术优势为规模化、低成本、符合 gmp 要求地生产丹参粉高标准的化学合成多肽药物原料药和制剂公司通过收购杭州澳亚,迅速获得一个优质的冻干粉针剂生产基地,为公司国际化战略的推进提供了生产上的保障
fda指
二、杭州澳亚所处的行业情况 ........................................................................................... 7
哈药集团三精加滨药业
2、自有品牌的主要产品
哈药集团生物工程有限注射用胸腺五肽生物反应调节药(免疫用药)17
(一)所处行业情况 ..................................................................冠心丹参滴丸的作用..................................... 7
洽谈
化学制药行业占我国医药行业的比重最大,近年来进入一个产业调整、市场分化、企业重组阶段,化学制药企业的两极分化、优胜劣汰的进程不断加快伴随着产业结构的优化以及医药行业大背景的繁荣,近年来化学制剂整体市场保持高速增长2002 年到 2013 年,我国化学制剂行业收入从 676.87 亿元上升到5,730.93 亿元,平均复合增长率达到 21.4%(数据来源:国家统计局)化学制药中的冻干粉针制剂因其产品稳定性高、保存寿命长而且无菌处理过程比较直接,具有较强的技术和市场优势根据中国医药工业信息中心 pdb 数据库采集的样本医院的数据测算,2013 年我国无菌分装制剂与冻干粉针制剂川丹参的功效与作用的销量已超过 100亿瓶
口(法律、行政法规禁止经营的项目除外,法律、行政法规
若本次非公开发行扣除发行费用后的实际募集资金少于上述项目募集资金拟投入总额,募集资金不足部分由公司以自有资金解决本次非公开发行募集资金到位之前,公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金先行投入,并在募集资金到位之后予以置换
1 这类企业希望能1 这类企业有时可这类企业自己并没
8苏州第壹制药有限公司注射用盐酸氨溴索呼吸系统药物(祛痰药物)
药物)
注射用还原型谷胱甘肽
(3)产品技术转移
注射用炎琥宁抗病毒药物
注射用复方甘草酸苷
奥鹏投资指杭州奥鹏投资管理有限公司
杭州澳亚利用其在冻干粉针生产工艺上的经验与技术,通过生产线布局的合理优化与自主设计定制的自动化设备丹参蜜的功效与作用,扩大生产规模、提高产品品质、提升生产效率,有效缩短了多批次产品在各个生产环节的切换时间,增强了承接大额订单的能力,使其能够满足客户大批量的出货需求与品质需求另外,杭州澳亚经过多年的经营积累,已经由单机自动化发展为车间自动化,在提高生产效率的同时减少人力成本、降低原材料和能源损耗,最终形成了杭州澳亚独有的规模化、低成本、符合 gmp 要求地生产冻干粉针产品的核心技术优势
项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司
元、万元、亿元指人民币元、万元、亿元
制药企业在无菌生产过程中采用的一种在线清洗/在
病药物)
注射用七叶皂苷钠
法定代表人:黄少峰
医药合同研究企业“contract research organ复方丹参滴丸说明书ization”,
cip-sip指
本次收购可实现良好的经营效益本次收购完成后,双成药业将先进的上市公司管理经验输出到杭州澳亚,利用上市公司的品牌及平台,提升杭州澳亚的资金运筹和经营管理实力杭州澳亚的良好发展有利于提升公司的总体竞争力和整体盈利水平
二、杭州澳亚所处的行业情况
注册资本:6,500 万元人民币营业执照注册号: 35142
持
《药品委托生产批件》有效期到期前 5 个月(最迟不得少于 3 个月),如仍需进行委托生产,由对外协作部与委托方重新签署《委托生产合同》,由委托方向药政部门申请办理新的《药品委托生产批件》
(1)客户洽谈及审计
自 2009 年以来,医药行业在新医改和国家系列产业政策的作用下,并购整合持续活跃公司借助国内生物制丹参粉功效药行业快速发展、产业整合加速的有利时机,参与相关行业资源整合,有利于进一步提升公司综合实力通过收购杭州澳亚,借助其规模化低成本的生产管理模式以及稳定高效的产品质量体系,可提升双成药业现有冻干生产的技术水平,强化规模优势,降低采购成本,也为公司储备品种快速推向市场提供保障此外,在目前市场竞争日益激烈的形势下,收购优质的 cmo 企业对公司维持较高的盈利水平也具有重要意义
在全球医药市场持续增长的大环境下,随着我国人民生活水平的提高从而对自身健康的重视程度不断提升以及人口老龄化的发展使得各种常见疾病的发病率逐步提高均刺激着医药制造行业快速发展,整体呈现出良好的发展趋势根据国家统计局的数据统计,2002 年到复方丹参含片说明书 2013 年我国医药制造业收入从 2,221 亿元上升到 20,593 亿元,平均复合增长率达到 22.4%
限公司
国家统计局指中华人民共和国国家统计局
审计
cfda指国家食品药品监督管理总局
4沈阳新马药业有限公司注射用盐酸氨溴索呼吸系统药物(祛痰药物)
行冷冻干燥而制成的注射用粉末
为了在激烈的竞争中生存发展,制药企业越来越注重成本控制,并且不断调整自身的业务模式,逐步将药物的研究、开发、生产、销售等业务环节进行分解,分别外包给医药合同研究企业(cro)、医药合同加工企业(cmo)等独立的专业机构,从而形成了开放合作业务模式根据意大利化工仿制药协会(cpa)统计,全球 cro 和 cmo 的收入从 2000 年的 210 亿美元增长到 2012 年的 720 亿美元,年均复合丹参粉与田七粉作用增长率为 10.81%其中 cmo 为 470 亿美元,占据 2/3 的市场份额cpa 预测全球外包市场未来 5 年将以 13.6%的平均速度快速增长,2017 年市场规模将达到 1360 亿美元,其中 cmo 年均增速 14.6%,到 2017 年将达到930 亿美元
签订《委托生产合同》后,由质量保证部接受委托方提供委托生产品种的技术和质量文件,再由质量保证部将原注册工艺和处方资料、质量标准、工艺规程文件交技术合规部、生产部,技术合规部按《产品技术转移管理程序》完成产品试制和验证工作;将产品检验相关资料交质检部经委托方生产质量技术人员的指导和监督,杭州澳亚进行三批样品的试生产,试制样品检验合格后送浙江省药检所检验
gmp指药品生产质量管理规范
scanning 复方丹参多酚酸盐calorimeter”
指海南双成药业股份有限公司公司
第二节 募集资金投资项目的基本情况
药物)
制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务
序号项目名称项目总投资额募集资金拟投入金额
标的公司指杭州澳亚和奥鹏投资
部分,并且提供技术
住所:拱墅区拱康路 77 号(富康大厦)b 座 310 室
(一)所处行业情况
限制经营的项目取得许可后方可经营)
本次募集资金用于收购标的公司股权,收购完成后公司将全资控股杭州澳亚本次收购完成后,借助杭州澳亚规模化低成本的生产管理模式以及稳定高效的产品质量体系,可提升双成药业现有冻干生产的技术水平,强化规模优势,降低采购成本,也为公司储备品种快速推向市场提供了保障,进一步提高公司竞争力和可持续发展能力
第一节丹参片有什么作用 非公开发行股票募集资金投资项目总体使用计划
6注射用阿奇霉素抗微生物类药物(大环内酯类药物)
(1)采购模式
公司类型:有限责任公司
客户
消化系统类用药(肝病辅助治
第四节 本次发行对公司经营管理、财务状况的影响
2、主要业务模式介绍
(一)必要性
除非另有所指,下列简称具有如下特定含义:双成药业、公司、本
医 药 合 同 加 工 企 业 “ contract manufacture
杭州澳亚的主要业务模式为冻干粉针剂的受托加工和自有品牌产品的自产自销,其中前者占主营业务收入的 95%以上凭借规模化低成本的生产管理模式、稳定高效的产品质量体系、cmo 模式的专业经验等核心竞争力,杭州澳亚现已与复旦复华、沈阳新马、山东绿叶、北京四环、奥赛复方丹参含片说明书康、武汉启瑞等多家制药企业建立了广泛长期的战略合作关系
2收购奥鹏投资 100%股份96,19060,000
咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以
cmo指品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验
5疗药物)
(3)销售模式
北京四环科宝制药有限中枢神经系类药物(抗脑血管
15常州方圆制药有限公司注射用硫酸依替米星
集中资源优势,专能无法担负新建或有任何生产能力,而
公司病药物)
(2)签订合同
国家食品药品监督管理总局辖下事业单位南方医药
沈阳新马指沈阳新马药业有限公司
组织机构代码:-5
cro指务,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和
抗微生物类药物(氨基糖苷类
(一)奥鹏投资的基本情况
2、cmo 行业发展概况
疗药物)
成立日期:1993 年 2 月 23 日
法定代表人:黄少峰
经营范丹参粉面膜的功效围:投资管理;投资咨询(除证券、期货)(依法须经批准的
在国内市场,越来越多研发销售能力强的综合型制药企业也在压缩产能,寻求 cmo 委托外加工早在 2005 年,《首都医药》就刊登文章指出我国医药行业存在着企业生产力过度分散,与国际制药企业高度集中的状况形成了鲜明对比的情况,呼吁通过进一步开放药品委托加工来解决这一问题2011 年,我国新版gmp 的正式实施进一步拓展了 cmo 行业的市场规模与国际质量管理标准接轨的新版 gmp 对制药企业生产环境的洁净度、设备设施的匹配性、厂房设施布局的合理性等提出了更高的要求,医药企业必须投入巨大资本进行硬件改造才能通过新版 gmp 认证为了降低成本、减少风险的同时迅速将科研成丹参川芎嗪配伍禁忌果转化为生产力,许多医药企业退出自行生产模式,开始采用合同委托加工模式2013 年,国务院出台了《生物产业发展规划》,首次将以 cro 和 cmo 为代表的生物服务业作为新业态,列入七大重点领域之一
(四)杭州澳亚核心竞争优势分析
根据杭州澳亚的产能状况,由对外协作部确定是否接受新客户委托生产以及委托加工数量根据委托方现场审计结果,由对外协作部与委托方就生产方式、价格、交货方式、付款方式等进行商务谈判,最终确定委托项目,经技术合规部、生产部、质检部、质量保证部确认,由生产管理负责人和质量管理负责人审批确认后,杭州澳亚与委托方签订《委托生产合同》
mdsc指
股)普通股股票
杭州澳亚建设了符合 fda 和 cfda 标丹参准的冻干工艺实验室,通过仪器测量、挑战性实验取得时间更短、工艺更优的冻干曲线,从而改善产品的质量指标,缩短冻干时间,进一步提高生产效率、降低加工成本实验室的主要研究包括从qbd 理念设计冻干工艺(曲线),控制晶体结构对冻干工艺的影响;利用 mdsc仪器对制品温度进行前期研究以确定临界值温度,科学验证冻干曲线;保证产品晶体的均一性、改善产品外观,最终增加产品得率,完成冻干工艺从实验室到商业生产转移
administration”
本次收购符合国家相关产业政策医药工业是关系国计民生的重要产业,是培育发展战略性新兴产业的重点领域,“十二五”期间,国家相继出台行业政策鼓励、支持现代医药企业的发展公司本次收购符丹参粉有什么功效合《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》中实现规模化、集约化经营,提高产业集中度的政策导向
注射用甲磺酸左氧氟沙星
10浙江震元制药有限公司注射用氯诺昔康非甾体抗炎药
营业期限至:2043 年 2 月 22 日
双成药业:关于2015年度非公开发行股票募集资金使用的可行性研究报告
序号产品名称分类
合计146,69090,000
和市场等方面的支
指向特定对象发行不超过 74,318,744 股(含 74,318,744开发行
武汉启瑞指武汉启瑞药业有限公司
消化系统类用药(肝病辅助治
2、全国领先的冻干工艺实验室
对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发
杭州澳亚集产、学、研为一体,系全国最大的冻干粉针加工外包企业(cmo)之一杭州澳亚自 1993 年成立以来,一直从事化药制剂和中药制剂的研发、生产和丹参滴丸能降血压销售经过 20 多年的不断努力,着力于为制药行业提供无菌生产解决方案和职业化、个性化的客户服务,杭州澳亚现已建成 3 条通过新版 gmp 认证的冻干粉针剂生产线,其中包括 8 条全自动高速洗烘灌联动线、18 台带 cip-sip 真空冷冻干燥机,另设有现代化冻干工艺实验室
生物医药技术开发、技术转让、技术服务;货物和技术进出
(二)对财务状况的影响
抗微生物类药物(合成抗菌类
随着药物市场的竞争日益激烈,制药产业链出现了明显的产业分工,许多制药企业面临成本压力,越来越多的制药企业开始通过合作经营和战略外包等方式来提高自身的经营效率从疾病目标研究、药物化合物的筛选和研发、人体临床试验、fda 审核、委托生产代加工、乃至市丹参多酚酸盐场销售的价值链,已渐渐由新兴研发、生产甚至于销售的专业服务厂商提供相关的配套服务,透过利润共享与风险共担的理念,医药产业渐渐形成了一个完整的产业价值链
是通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服
委托生产的药政报批由委托方负责,杭州澳亚开发部配合提供申报所需资料对于跨省委托,由开发部跟踪浙江省药监部门的药政审批、产品送检进度经委托方省级食品药品监督管理局批准后,杭州澳亚取得《药品委托生产批件》即可组织商业化生产
1、高效率低成本加工的核心技术优势
(一)奥鹏投资的基本情况 ....................................................................复方丹参滴丸说明书....................... 6
3注射用环磷腺苷循环系统药物(其它类)
cmo 为下列三类制药企业解决难题
营业期限至:长期
税务登记证号:浙税联字 65255 号
调 制 式 差 示 扫 描 量 热 仪 “ modulated differential
上海复旦复华药业有限注射用还原型谷胱甘肽
注射用盐酸克林霉素抗微生物类药物
(4)委托申报
海南双成药业股份有限公司董事会
整个生产过程严格执行 gmp 规范管理,冻干粉针剂产品的具体生产流程如下图所示:
消化系统类用药(肝病辅助治
3注射用胞磷胆碱钠
释义
(二)杭州澳亚的基本情况 .................................................丹参片泡水喝的功效.......................................... 6
质量风险管理基础之上的,预先定义好目标并强调
装),原料药(抑肽酶、三磷酸胞苷二钠)(在许可证德尔
1、主要业务流程
中枢神经系类药物(抗脑血管
经济研究所
公司名称:杭州澳亚生物技术有限公司
cfda 南方所指
主要原材料包括原料药、辅料、包装材料其中原料药一般由委托方自主生产或者购买并提供给杭州澳亚,或者由杭州澳亚向委托方指定的供应商采购;辅料和包转材料一般由委托方自主购买并提供给杭州澳亚,或者由杭州澳亚向委托方指定的供应商采购
本次非公开发行完成后,公司总资产和净资产均将大幅上升、规模扩大;在收购完成后,公司的合并营业收入、净利润复方丹参滴丸厂家均将大幅上升,盈利能力大大增强,投融资能力和竞争能力均得到有效的提升,标的公司持续的现金流量将使公司的财务状况进一步优化和改善
6上海绿谷制药有限公司注射用丹参多酚酸盐心血管系统药物(冠心病)
(二)杭州澳亚的基本情况
2注射用胸腺五肽生物反应调节药(免疫用药)
目录第一节 非公开发行股票募集资金投资项目总体使用计划 ................................................. 5第二节 募集资金投资项目的基本情况 ................................................................................. 6
中国三七粉丹参粉山楂粉证监会指中国证券监督管理委员会
单位:万元
(二)杭州澳亚的业务介绍 ........................................................................................... 9第三节 收购标的公司的必要性和可行性分析 ................................................................... 16第四节 本次发行对公司经营管理、财务状况的影响 ....................................................... 17
(二)可行性分析
成立田七丹参粉的功效日期:2014 年 10 月 20 日
1注射用泮托拉唑钠抑酸药物(消化系统用药)
随着经济的发展、人口老龄化、医疗制度改革以及药品研发水平不断提升,整个医药制造行业将保持长期稳定的增长世界药品市场规模从 2007 年的 7,150亿美元增长至 2012 年的 9,240 亿美元,年复合增长率 5.3%由于药物属于刚性需求,预计未来净增长还将十分强劲根据 cfda 南方所预测,到 2016 年世界药品市场规模将超过 11,400 亿美元
一、标的公司的基本情况
哈尔滨三联药业股份有注射用腺苷钴胺神经系统药物(其它类)16
2丽珠集团丽珠制药厂注射用盐酸左氧氟沙星抗微生物类药物
复旦复华指上海复旦复华药业有限公司
为确保产品质量的稳定性,杭州澳亚采用培养基灌装实验,通过测试生产线最长允许运行时间丹参粉有什么功效、生产线运行速度及设置、关键区域内最多容纳人数、干扰设计、环境监测及取样操作等一系列控制措施保证培养基模拟灌装代表性、有效性以及可追溯性,最终结果真正体现整体的无菌保证水平另外,杭州澳亚根据自身的实际情况,对 sap-erp 系统进行二次开发,以保证产品质量数据的可追溯性、准确性以及有效性
杭州澳亚指杭州澳亚生物技术有限公司
为他们产业链的一
质量源于设计“quality by design”,在可靠的科学和
山东绿叶指山东绿叶制药有限公司
注于研发和市场推扩大生产的资本压且产品专利最终是
美 国 食 品 和 药 物 管 理 局 “ food and drug
有限公司
抗微生物类药物(合成抗菌类
奥赛康指江苏奥速效救心丸赛康药业股份有限公司
(三)主要产品介绍
注射用门冬氨酸洛美沙星抗微生物类药物
11注射用炎琥宁抗病毒药物
对外协作部根据委托计划,制定委托产品计划及物料采购计划,杭州澳亚须严格执行委托方提供的工艺规程和质量控制要求组织生产过程委托方派驻生产质量技术人员对杭州澳亚委托生产的全过程(包括仓储、生产、检验、发运等环节)进行监督
13武汉启瑞药业有限公司注射用门冬氨酸鸟氨酸抗微生物类药物
用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、
公司类型:有限责任公司(非上市、自然人投资或控股)
方法
有效期内经营)一般经营项目:销售本公司生产的产品;
cpa指意大利化工仿制药协会
杭州澳亚委托生产的产品只能发运给委托方,禁止以任何形式销售给第三方委托丹参川芎嗪配伍禁忌加工的产成品由委托方负责运输,杭州澳亚对外协作部负责办理成品出厂的交接手续
营业执照注册号:39666
湖北潜江制药股份有限
成生产任务成生产任务合作伙伴的形式成
一、标的公司的基本情况 ................................................................................................... 6
5注射用核糖核酸生物反应调节药(免疫用药)
大型综合性制药企业中小型制药企业研究型制药企业
公司
住所:杭州经济技术开发区一号大街 1 号
二〇一五年一月三十一日
(一)对公司经营管理的影响
organization”,主要是接受制药公司的委托,提供产
7山丹参川芎嗪说明书东绿叶制药有限公司
按照中国证监会 2012 年 10 月发布的《上市公司行业分类指引》,杭州澳亚所处行业为“c 制造业—c27 医药制造业”,与双成药业归属于同一行业根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(gb/t 4754-2011),杭州澳亚主导产品属于化学药品制剂制造(分类代码为 c2720)
疗药物)
9注射用奥美拉唑钠抑酸药物(消化系统用药)
及统计分析报告的撰写等
1、委托加工的主要产品
限公司
药物)
组织机构代码:-3
注册资本:伍佰万元整
线灭菌系统
3、领先的质量管控体系
海南双成药业股份有限公司本次非公开发行股份募集资金预计不超过人民币 90,000.00 万元(含 90,000.00 万元),扣除发行费用后将全部用于以下项目:
北京四环指北京四环科宝制药有限公司
qbd指
海南双成药业股份丹参粉做面膜的功效有限公司关于 2015 年度非公开发行股票募集资金使用的可行性研究报告
第三节 收购标的公司的必要性和可行性分析
(2)生产模式
百癜风
