中新网12月13日电 据国家食品药品监督管理总局网站消息,国家食品药品监督管理总局今天通报四川升和药业股份有限公司丹参注射液发生不良事件,要求对发生问题产品要坚决、彻底召回,杜绝类似事件再次发生
该事件暴露出企业对该不良事件提示的药品可能存在的安全隐患未引起足够重视,对可能对患者造成的危害认识不足,敷衍塞责,没有发挥产品召回应有的风险控制作用总局要求各省(区、市)局将有关情况通报给辖区药品生产企业,督促企业从该事件中汲取教训,举一反三,加强药品不良反应监测,对暴露出可能存在安全隐患的药品冠心丹参滴丸要及时采取切实有效的风险控制措施,对发生问题产品要坚决、彻底召回,杜绝类似事件再次发生
2013年8月以来,四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件,多名患者用药后出现寒战、发热为及时控制安全隐患,防止事件重复发生,四川省局要求企业召回相应批次药品并查找原因对此四川省局已约谈企业,要求企业全面停产并深入查找原因
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